Les Denrées Alimentaires Destinées à des Fins Médicales Spéciales (DADFMS), ou Foods for Special Medical Purposes (FSMP) en anglais, constituent une catégorie de produits alimentaires d'une importance capitale. Conçues pour répondre aux besoins nutritionnels spécifiques de patients dont la capacité à consommer, digérer, absorber, métaboliser ou excréter des aliments courants est limitée ou perturbée, ces denrées sont souvent vitales. Elles sont particulièrement employées dans la gestion de maladies chroniques ou sévères, où une alimentation normale ne suffit pas à couvrir les exigences physiologiques. Leur formulation et leur innocuité sont donc soumises à une réglementation stricte et à une validation scientifique rigoureuse, essentielle pour la sécurité et la santé des consommateurs concernés.
L'ANSES en action : évaluation d'un substitut protéique
Dans ce contexte de vigilance sanitaire, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) joue un rôle central. Saisie par la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF), l'ANSES a récemment procédé à l'évaluation des justificatifs scientifiques relatifs à un produit dénommé « Amino Acid Mix 3+ (AA-Mix 3+) ». Ce produit est présenté comme une DADFMS et un substitut protéique, spécifiquement destiné aux patients de plus de trois ans souffrant de maladies du métabolisme des acides aminés, avec une emphase particulière sur la phénylcétonurie (PCU).
La phénylcétonurie est une maladie génétique rare qui empêche le corps de métaboliser correctement la phénylalanine, un acide aminé présent dans les protéines. Les patients atteints de PCU doivent suivre un régime alimentaire très strict, pauvre en phénylalanine, et souvent compléter leurs apports par des substituts protéiques qui fournissent les autres acides aminés essentiels, vitamines et minéraux, sans l'acide aminé incriminé.
Des conclusions formelles : des justificatifs insuffisants
L'expertise de l'ANSES a porté sur l'analyse approfondie du dossier scientifique fourni par le fabricant. L'objectif était d'évaluer si les données présentées permettaient de conclure à l'adéquation de la composition du produit aux besoins nutritionnels spécifiques de cette population vulnérable, ainsi qu'à son innocuité.
Les conclusions de l'Agence, formulées après examen par la Commission interministérielle d’étude des produits diététiques et de l’alimentation animale (CIECPA), sont claires et importantes : l'ANSES a estimé que « les justificatifs scientifiques présentés ne permettent pas de conclure à l’adéquation de la composition du produit AA-Mix 3+ avec les besoins nutritionnels spécifiques des patients de plus de 3 ans présentant des maladies du métabolisme des acides aminés, y compris la phénylcétonurie, ainsi qu’à son innocuité pour cette population ».
L'impératif de la rigueur scientifique pour la sécurité des patients
Cet avis de l'ANSES réaffirme l'importance fondamentale de la validation scientifique rigoureuse pour toutes les DADFMS. Il souligne la responsabilité des fabricants de fournir des dossiers complets et incontestables, garantissant à la fois l'efficacité nutritionnelle et la sécurité des produits qu'ils destinent à des populations cliniquement fragiles. Pour les professionnels de la santé et les patients, cet avis est un rappel de l'absolue nécessité de s'appuyer uniquement sur des produits dont la qualité et l'efficacité ont été prouvées par des données scientifiques solides et validées par des organismes indépendants. La sécurité alimentaire dans le domaine des produits spécialisés ne tolère aucune approximation.